規格：0.1g(以左氧氟沙星計) 批準文號：國藥準字：H20000558
鹽酸左氧氟沙星片說明書
請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用
嚴禁用于食品和飼料加工
【藥品名稱】
通用名稱：鹽酸左氧氟沙星片
商品名稱：田沙威
英文名稱：Levofloxacin Hydrochloride Tablets
漢語拼音：Yansuan Zuoyangfushaxing Pian
【成份】
本品主要成份為：鹽酸左氧氟沙星
化學名稱：（－）-（S）-3-甲基-9-氟-2，3-二氫-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧代-7H-吡啶并[1,2,3-de]-[1,4]苯并口惡嗪-6-羧酸鹽酸鹽一水合物。
化學結構式：
分子式：C18H20FN3O4·HCl·H2O
分子量：415.85
【性狀】
本品為類白色至淡黃色片或薄膜衣片，除去包衣后顯類白色至淡黃色。
【適應癥】
適用于敏感菌引起的：
1．泌尿生殖系統感染，包括單純性、復雜性尿路感染、細菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宮頸炎（包括產酶株所致者）。
2．呼吸道感染，包括敏感革蘭陰性桿菌所致支氣管感染急性發作及肺部感染。
3．胃腸道感染，由志賀菌屬、沙門菌屬、產腸毒素大腸桿菌、親水氣單胞菌、副溶血弧菌等所致。
4．傷寒。
5．骨和關節感染。
6．皮膚軟組織感染。
7．敗血癥等全身感染。
由于使用氟喹諾酮類藥物（包括鹽酸左氧氟沙星片）已有報道發生嚴重不良反應，且對于一些患者，急性細菌性鼻竇炎/慢性支氣管炎急性發作/單純性尿路感染/急性非復雜性膀胱炎有自限性，應在沒有其他藥物治療時方可使用鹽酸左氧氟沙星片。
【規格】
0.1g（以左氧氟沙星計）
【用法用量】
口服。成人常用量：
1．支氣管感染、肺部感染：一次0.2g（2片），一日2次，或一次0.1g（1片），一日3次，療程7～14日。
2．急性單純性下尿路感染：一次0.1g（1片），一日2次，療程5～7日；復雜性尿路感染：一次0.2g（2片），一日2次，或一次0.1g（1片），一日3次，療程為10～14日。
3．細菌性前列腺炎：一次0.2g（2片），一日2次，療程為6周。
成人常用量為一日0.3～0.4g（3～4片），分2～3次服用，如感染較重或感染病原體敏感性較差者，如銅綠假單胞菌等假單胞菌屬細菌感染的治療劑量也可增至一日0.6g（6片），分3次服。
【不良反應】
1． 嚴重和其他重要的不良反應
l 致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應，包括肌腱炎和肌腱斷裂，周圍神經病變，中樞神經系統的影響
l 肌腱病和肌腱斷裂
l QT間期延長
l 過敏反應
l 其他嚴重并且有時致命的反應
l 中樞神經系統的影響
l 艱難梭菌相關性腹瀉
l 周圍神經病變
l 對血糖的干擾
l 光敏感性/光毒性
l 主動脈瘤和主動脈夾層的風險
在【注意事項】下對以上不良反應進行了詳細說明。
心血管系統：QT間期延長、尖端扭轉型室性心動過速、室性心律失常。
中樞神經系統：驚厥、中毒性精神病、震顫、躁動、焦慮、頭暈、意識模糊、幻覺、妄想、抑郁、惡夢、失眠、癲癇發作、極少數情況可導致患者產生自殺的念頭或行動。
周圍神經病變：感覺錯亂、感覺遲鈍、觸物痛感、疼痛、燒灼感、麻刺感、麻木、無力，或輕觸覺、痛覺、溫度覺、位置覺和振動覺異常、多發性神經炎。
骨骼肌肉系統：關節痛、肌痛、肌無力、張力亢進肌腱炎、肌腱斷裂、重癥肌無力惡化。
超敏反應：蕁麻疹、瘙癢及其他嚴重皮膚反應（如中毒性表皮壞死松解癥、多形性紅斑）、呼吸困難、血管神經性水腫（包括舌、喉、咽或面部水腫/腫脹）、心血管性虛脫、低血壓、意識喪失、氣道阻塞（包括支氣管痙攣、氣促及急性呼吸窘迫）、過敏性肺炎、過敏性休克。
肝膽系統：肝炎、黃疸、急性肝壞死或肝衰竭。
泌尿系統：急性腎功能不全或腎衰。
血液系統：貧血，包括溶血性貧血和再生障礙性貧血、血小板減少癥、包括血栓性血小板減少性紫癜、白細胞減少癥、粒細胞減少癥、全血細胞減少癥和/或其他血液病。
其他：發燒、血管炎、血清病、難辨梭菌相關性腹瀉、血糖紊亂、光敏感性/光毒性。
2． 胃腸道反應：腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐。
3． 少數患者可發生血清氨基轉移酶升高、血尿素氮增高及周圍血象白細胞降低，多屬輕度，并呈一過性。
【禁忌】
對本品及氟喹諾酮類藥過敏的患者禁用。
【注意事項】
1.致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應，包括肌腱炎和肌腱斷裂，周圍神經病變，中樞神經系統的影響
使用氟喹諾酮類藥品，已有報告在同一患者的身體不同器官系統同時發生致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應，通常包括：肌腱炎，肌腱斷裂，關節痛，肌痛，周圍神經病變和中樞神經系統反應（幻覺，焦慮，抑郁，失眠，嚴重頭痛和錯亂）。這些不良反應可發生在使用鹽酸左氧氟沙星片后數小時至數周。任何年齡段的患者，之前沒有相關風險因素，均有報告發生這些不良反應。
2.肌腱病和肌腱斷裂
氟喹諾酮類藥品，會使所有年齡段患者的肌腱炎和肌腱斷裂的風險增加。這種不良反應最常發生在跟腱，跟腱斷裂可能需要手術修復。也有報告在肩、手部、肱二頭肌、拇指和其他肌腱點出現肌腱炎和肌腱斷裂。肌腱炎和肌腱斷裂可發生在開始使用鹽酸左氧氟沙星片后數小時或數天，或結束治療后幾個月。肌腱炎和肌腱斷裂可雙側發生。這種風險在60歲以上老年患者，服用皮質類固醇藥品患者及腎臟、心臟或肺移植手術的患者中進一步增加。除了年齡和使用皮質類固醇的因素外，另可獨立增加肌腱斷裂風險的因素包括劇烈的體力活動，腎功能衰竭以及以前的肌腱疾病，如類風濕關節炎。肌腱炎和肌腱斷裂也發生在沒有上述風險因素的使用氟喹諾酮類藥品的患者中。肌腱斷裂可發生在治療過程中或治療結束后；也有報告在治療結束數月后發生肌腱斷裂。在患者發生肌腱疼痛、腫脹、炎癥或斷裂后，應停止使用本品。在出現肌腱炎或肌腱斷裂的跡象后，應建議患者休息，并與醫生聯系，換用非喹諾酮類藥品。有肌腱疾病病史或發生過肌腱炎和肌腱斷裂的患者應避免使用氟喹諾酮類藥品。
3.重癥肌無力加重
氟喹諾酮類藥品，有神經肌肉阻斷活性，可能加劇重癥肌無力患者的肌無力癥狀。上市后的嚴重不良事件，包括死亡和需要通氣支持，以及重癥肌無力患者與使用氟喹諾酮類藥品相關?；加兄匕Y肌無力的患者應避免使用鹽酸左氧氟沙星片。
4. QT間期延長
某些氟喹諾酮類藥品可以使心電圖的QT間期延長，少數患者可以出現心律失常。上市后監測期間自發報告接受氟喹諾酮類藥品治療的患者出現尖端扭轉型室速的情況罕見。已知QT間期延長的患者、未糾正的低血鉀患者及使用IA類（奎尼丁、普魯卡因胺）和Ⅲ類（胺碘酮、索他洛爾）抗心律失常藥品的患者應避免使用鹽酸左氧氟沙星片。老年患者更容易受藥品相關的QT間期的影響。
5.過敏反應
使用氟喹諾酮類藥品，已報告發生嚴重的過敏反應。一些患者在第一次給藥后即發生，有些反應可伴隨有心血管系統衰竭、喪失意識、刺痛、咽或面部水腫、呼吸困難、蕁麻疹、瘙癢等。嚴重的過敏反應需要腎上腺素緊急治療。鹽酸左氧氟沙星片應在第一次出現皮疹或其他任何過敏跡象時停止使用。必要時可進行輸氧，靜脈注射類固醇，氣道管理，包括插管等措施。
6.其他嚴重并且可能致命的反應
使用氟喹諾酮類藥品，已有出現其他嚴重并且可能致命的事件報告。這些事件中有些是由于過敏，有些則病因不明。這些事件可能是重度的，通常發生在多劑量給藥后。臨床表現可包括以下的一個或多個癥狀：發熱、皮疹、嚴重的皮膚反應（例如，中毒性表皮壞死松解癥，Stevens-Johnson綜合征）；血管炎；關節痛；肌痛；血清??；過敏性肺炎；間質性腎炎；急性腎功能不全或腎衰竭；肝炎、黃疸、急性肝壞死或肝功能衰竭；貧血，包括溶血性貧血和再生障礙性貧血；血小板減少癥，包括血栓性血小板減少性紫癜；白細胞減少癥；粒細胞缺乏癥；全血細胞減少癥和/或其他血液學異常。應在第一次出現皮疹、黃疸或任何其他過敏表現時立即停藥并且采取措施。
7.中樞神經系統的影響
使用氟喹諾酮類藥品，包括鹽酸左氧氟沙星片，已有報告會使中樞神經系統不良反應增加的風險，包括驚厥和顱內壓增高（含假性腦瘤）以及中毒引起的精神病。使用氟喹諾酮類藥品可能會導致中樞神經系統反應包括焦躁、激動、失眠、焦慮、噩夢、偏執狂、頭暈、錯亂、震顫、幻覺、抑郁和自殺想法或行為。這些反應可能發生在首次用藥后。如果這些反應發生在患者使用鹽酸左氧氟沙星片時，應停止給藥并采取適當的措施。與所有的氟喹諾酮類藥品一樣，已知或懷疑有中樞神經系統疾病的患者（如嚴重的腦動脈硬化、癲癇）或存在其他風險因素的患者（如有發作傾向或發作閾值降低）應在獲益超過風險時使用鹽酸左氧氟沙星片。
8.周圍神經病變
已有報告患者使用氟喹諾酮類藥品，產生罕見的感覺或感覺運動性軸索神經病，影響小和/或大的軸索，致皮膚感覺異常、感覺遲鈍、觸物痛感和衰弱。對于某些患者，癥狀可能在鹽酸左氧氟沙星片用藥后很快發生并且可能是不可逆的。如果患者出現外周神經病變癥狀，包括疼痛、燒灼感、麻刺感、麻木和/或無力，或其他感覺，包括輕觸覺、痛覺、溫覺、位置覺和振動覺的變化，應立即停藥。有周圍神經病變病史的患者應避免使用氟喹諾酮類抗生素。
9.艱難梭菌相關性腹瀉
幾乎所有的抗菌藥品均出現過艱難梭菌相關性腹瀉（CDAD）的報告，包括鹽酸左氧氟沙星片，嚴重程度從輕度腹瀉至嚴重結腸炎?？咕幤分委熓菇Y腸的正常菌群改變，從而導致艱難梭菌過度生長。
艱難梭菌產生的毒素A和B，是艱難梭菌相關性腹瀉的原因。高毒性的梭菌引起的發病率和死亡率均升高，這些感染抗菌治療無效，并可能需要結腸切除術。在接受抗生素治療后，出現腹瀉均應考慮CDAD的可能性。因為CDAD可能發生在使用抗菌藥品治療后兩個月，因此仔細詢問病史是必要的。
如果懷疑或證實艱難梭菌相關性腹瀉，可能需要停止目前使用的不針對艱難梭菌的抗生素。應適當補充液體和電解質，補充蛋白質，采用針對艱難梭菌的抗生素治療，出現臨床指征時應進行手術評價。
10.對血糖的干擾
曾有氟喹諾酮類抗生素引起血糖紊亂（如癥狀性高血糖和低血糖）的報道，這種情況多發生于同時口服降糖藥（如優降糖/格列本脲）或使用胰島素的糖尿病患者。因此對于此類患者，建議應密切監測其血糖變化情況。如果患者在接受鹽酸左氧氟沙星片治療時出現低血糖反應，應立即停藥并采取適當的治療措施。
11.光敏感性/光毒性
在使用氟喹諾酮類抗生素后暴露于陽光或紫外線照射下，會發生中度至嚴重的光敏性/光毒性反應，后者可能表現過度的曬傷反應（例如燒灼感、紅斑、水泡、滲出、水腫），常出現在暴露于光的部位（通常是頸部的“V”型區域、前臂伸肌表面、手的背部）。因此，應該避免過度暴露于光源下。發生光毒性反應時應停藥。
12.耐藥性
由于目前大腸埃希菌對氟喹諾酮類藥物耐藥者多見，應在給藥前留取尿培養標本，參考細菌藥敏結果調整用藥。
13. 主動脈瘤和主動脈夾層的風險
流行病學研究報告使用氟喹諾酮類藥物后兩個月內主動脈瘤和主動脈夾層的發生率增加，尤其是老年患者。風險增加的原因尚未確定。對于已知患有主動脈瘤或主動脈瘤高風險的患者，僅在沒有其他抗菌治療可用的情況下，使用鹽酸左氧氟沙星片。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
動物實驗未證實喹諾酮類藥物有致畸作用，但對孕婦用藥進行的研究尚無明確結論。鑒于本藥可引起未成年動物關節病變，故孕婦禁用，哺乳期婦女使用本品時應暫停哺乳。
【兒童用藥】
本品在嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚未確定。但本品用于數種幼齡動物時，可致關節病變。因此不宜用于18歲以下的小兒及青少年。
【老年用藥】
老年患者常有腎功能減退，因本品部分經腎排出，需減量應用。老年患者在接受氟喹諾酮類藥物，例如鹽酸左氧氟沙星片期間，嚴重不良反應（包括肌腱斷裂）的風險增加。在接受糖皮質激素聯合治療的患者中，這個風險進一步增加。
流行病學研究報告使用氟喹諾酮類藥物后兩個月內主動脈瘤和主動脈夾層的發生率增加，尤其是老年患者。（見【注意事項】）。
【藥物相互作用】
1. 尿堿化劑可減低本品在尿中的溶解度，導致結晶尿和腎毒性。
2. 喹諾酮類抗菌藥與茶堿類合用時可能由于與細胞色素P450結合部位的競爭性抑制，導致茶堿類的肝消除明顯減少，血消除半衰期(t1/2β)延長，血藥濃度升高，出現茶堿中毒癥狀，如惡心、嘔吐、震顫、不安、激動、抽搐、心悸等。本品對茶堿的代謝雖影響較小，但合用時仍應測定茶堿類血藥濃度和調整劑量。
3．本品與環孢素合用，可使環孢素的血藥濃度升高，必須監測環孢素血濃度，并調整劑量。
4．本品與抗凝藥華法林合用時雖對后者的抗凝作用增強較小，但合用時也應嚴密監測患者的凝血酶原時間。
5．丙磺舒可減少本品自腎小管分泌約50%，合用時可因本品血濃度增高而產生毒性。
6．本品可干擾咖啡因的代謝，從而導致咖啡因消除減少，血消除半衰期（t1/2β）延長，并可能產生中樞神經系統毒性。
7．含鋁、鎂的制酸藥、鐵劑均可減少本品的口服吸收，不宜合用。
8．本品與非甾體類抗炎藥芬布芬合用時，偶有抽搐發生，因此不宜與芬布芬合用。
9．本品與口服降血糖藥合用可能會引起血糖失調，因此用藥過程中應注意監測血糖濃度，一旦發生低血糖時應立即停用本品，并給予適當處理。
【藥物過量】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
【藥理毒理】
本品具有廣譜抗菌作用，抗菌作用強，對多數腸桿菌科細菌，如大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬和流感嗜血桿菌、嗜肺軍團菌、淋病奈瑟菌等革蘭陰性菌有較強的抗菌活性。對金黃色葡萄球菌、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌等革蘭陽性菌和肺炎支原體、肺炎衣原體也有抗菌作用，但對厭氧菌和腸球菌的作用較差。
本品為氧氟沙星的左旋體，其體外抗菌活性約為氧氟沙星的兩倍。其作用機制是通過抑制細菌DNA旋轉酶的活性，阻止細菌DNA的合成和復制而導致細菌死亡。
【藥代動力學】
口服后吸收完全，單劑量口服0.2g后，血藥峰濃度（Cmax）約為1.6mg/L，達峰時間（Tmax）約為1小時。血消除半衰期（t1/2β）約為6小時。蛋白結合率約為30%～40%。
本品吸收后廣泛分布至各組織、體液，在扁桃體、前列腺組織、痰液、淚液、婦女生殖道組織、皮膚和唾液等組織和體液中的濃度與血藥濃度之比約在1.1～2.1之間。
本品主要以原形自腎排泄，在體內代謝甚少?？诜?8小時內尿中排出量約為給藥量的80%～90%。本品以原形自糞便中排出少量，給藥后72小時內累積排出量少于給藥量的4%。
【貯藏】遮光，密封保存。
【包裝】鋁塑及雙面復合膜包裝。6片/盒，10片/盒，12片/盒，16片/盒，20片/盒，24片/盒。
【有效期】24個月。
【執行標準】中國藥典2020年版
